生物診斷產(chǎn)業(yè)在美國(guó)、歐洲以及日本等發(fā)達(dá)地區(qū)已經(jīng)經(jīng)歷了高速成長(zhǎng)期，目前全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)率在3%-7%左右，增長(zhǎng)趨緩，而發(fā)展中國(guó)家需求的增長(zhǎng)已成為推動(dòng)全球生物診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿?，平均增長(zhǎng)率達(dá)到10%以上。

　　在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，診斷試劑占據(jù)絕大部分份額，占比高達(dá)80%，在這當(dāng)中，生化診斷試劑和免疫診斷試劑市場(chǎng)是最大的兩個(gè)市場(chǎng)，合計(jì)占市場(chǎng)份額的60%。2015年診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破200億元大關(guān)，達(dá)到208億元，過(guò)去五年行業(yè)年均增速高達(dá)16%。

　　盡管中國(guó)體外診斷市場(chǎng)增速顯著高于全球平均水平，但是行業(yè)整體規(guī)模還相對(duì)較小，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占全球市場(chǎng)比重低，且人均年消費(fèi)金額也與發(fā)達(dá)國(guó)家有數(shù)十倍的差距，國(guó)內(nèi)體外檢測(cè)市場(chǎng)還有很大的增長(zhǎng)空間。更為重要的是，在國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上的份額，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的不斷發(fā)展壯大，進(jìn)口替代空間巨大。

　　目前，國(guó)內(nèi)生化診斷試劑已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光診斷最近幾年也得到迅速發(fā)展，但從整個(gè)診斷試劑行業(yè)發(fā)展來(lái)看，最具發(fā)展?jié)摿Φ氖欠肿釉\斷試劑市場(chǎng)，也是實(shí)施精準(zhǔn)醫(yī)療的重要技術(shù)前提，代表著未來(lái)診斷技術(shù)前沿方向，未來(lái)相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)仍將會(huì)保持高速增長(zhǎng)。

　　診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不同，診斷試劑的擴(kuò)充將最直接受益于我國(guó)診療人次的提高和醫(yī)療水平的提升，就診人次上升和衛(wèi)生費(fèi)用的提高僵尸帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的持久動(dòng)力，盡管未來(lái)我國(guó)人口的自然增速放緩，但生活水平的提高和健康意識(shí)的加強(qiáng)將使診療人次穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　此外，我國(guó)病毒性肝炎患者數(shù)量龐大、艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高、腫瘤發(fā)病率逐年上漲，這些都將對(duì)同診斷試劑中最大塊頭免疫試劑行業(yè)的發(fā)展；我國(guó)傳染病形勢(shì)嚴(yán)峻，分子診斷主要用于傳染病的檢測(cè)，行業(yè)未來(lái)將受益于國(guó)家對(duì)傳染病大力控制而帶來(lái)的市場(chǎng)擴(kuò)容；血源篩查核酸檢測(cè)工作的推廣和行業(yè)整合將是未來(lái)推動(dòng)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。

　　診斷試劑行業(yè)在整個(gè)體外診斷市場(chǎng)中占比重，中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年體外診斷行業(yè)年均增速會(huì)在15%左右，診斷試劑增速會(huì)略高于體外診斷整體市場(chǎng)，年增速預(yù)計(jì)會(huì)在15%-20%左右，2020年行業(yè)規(guī)模有望突破500億元。