2019-2023年中國基因檢測(cè)行業(yè)影響因素分析

　　一、有利因素

　　（一）政府支持

　　2016年4月，國家發(fā)改委下發(fā)了《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》，正式批復(fù)全國建設(shè)27個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，這也標(biāo)志著由國家發(fā)改委牽頭建設(shè)的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)項(xiàng)目，正式在國家戰(zhàn)略層面上快速推動(dòng)我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

　　2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，基因檢測(cè)、細(xì)胞治療、免疫治療、基因編輯、產(chǎn)前篩查等多個(gè)熱門概念被“點(diǎn)名”，《規(guī)劃》在發(fā)展目標(biāo)中提到，要實(shí)現(xiàn)基因檢測(cè)能力（含孕前、產(chǎn)前、新生兒）覆蓋出生人口50%以上。

　　2017年5月，科技部發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》的通知。文件將突破發(fā)展新一代基因測(cè)序技術(shù)、新型基因操作技術(shù)以及微生物組學(xué)技術(shù)等若干個(gè)前沿關(guān)鍵技術(shù)定位為接下來的重點(diǎn)工作和任務(wù)。

　　2017年10月，國家發(fā)展改革委辦公廳公布了《關(guān)于第二批基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案的復(fù)函》，又有多個(gè)省市的基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心建設(shè)方案獲批。試點(diǎn)資質(zhì)曾經(jīng)是一眾基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)的生死牌。長期以來，國內(nèi)基因檢測(cè)企業(yè)以檢測(cè)服務(wù)為主，走過了前期的野蠻生長，2014年國家驟然叫?；驒z測(cè)的臨床應(yīng)用，并于2015年開放試點(diǎn)。一關(guān)一開之間，不少未獲得試點(diǎn)的企業(yè)只能關(guān)門歇業(yè)或者是轉(zhuǎn)型。獲得試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)則逐步走上快車道。

　　2017年11月28日，我國啟動(dòng)的“中國十萬人基因組計(jì)劃”，是我國在人類基因組研究領(lǐng)域?qū)嵤┑氖讉€(gè)重大國家計(jì)劃，也是目前世界最大規(guī)模的人類基因組計(jì)劃。最終將繪制完成10萬人規(guī)模的中國人基因組圖譜和中國人健康地圖。

　　總體而言，基因檢測(cè)行業(yè)還處于發(fā)展階段，在未來的幾年里，國家和各地區(qū)政府依舊會(huì)不斷地根據(jù)行業(yè)的發(fā)展情況和趨勢(shì)，出臺(tái)相應(yīng)政策，積極地支持和規(guī)范行業(yè)的良性發(fā)展。

　　（二）應(yīng)用領(lǐng)域及場(chǎng)景更加廣泛

　　近年來，基因測(cè)序的應(yīng)用范圍逐漸擴(kuò)大。除科研服務(wù)外，基因測(cè)序可應(yīng)用于腫瘤檢測(cè)、遺傳病檢測(cè)、個(gè)人基因組檢測(cè)等多方面。隨著社會(huì)各界對(duì)基因測(cè)序的關(guān)注和接受度越來越高，基因測(cè)序的應(yīng)用場(chǎng)景也越來越廣泛。隨著下游應(yīng)用端的規(guī)模不斷加大，中游測(cè)序服務(wù)商的市場(chǎng)蛋糕也將越來越大，龍頭企業(yè)的盈利能力將有所提高。精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的到來以及腫瘤測(cè)序服務(wù)的高速增長將進(jìn)一步推動(dòng)基因測(cè)序服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。

　?。ㄈ┘夹g(shù)提升及測(cè)序成本下降推動(dòng)行業(yè)發(fā)展

　　目前，二代測(cè)序技術(shù)憑借通量大、精度高、價(jià)格相對(duì)低廉等優(yōu)勢(shì)，已成為主流測(cè)序技術(shù)。二代測(cè)序的技術(shù)革命突破了基因測(cè)序的商業(yè)化瓶頸，使基因測(cè)序從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)現(xiàn)實(shí)應(yīng)用。技術(shù)的不斷突破是基因測(cè)序未來蓬勃發(fā)展的基石。隨著技術(shù)的進(jìn)步，基因測(cè)序價(jià)格也會(huì)變得更加低廉，價(jià)格的下降讓基因測(cè)序變得越來越簡單，使之前很多難以實(shí)現(xiàn)的科學(xué)問題得到解決，能在包括臨床診斷、遺傳檢測(cè)、個(gè)人基因組、藥物試驗(yàn)等更廣闊的研究領(lǐng)域舞臺(tái)上發(fā)揮作用基因測(cè)序技術(shù)在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達(dá)到了大規(guī)模應(yīng)用的水平，推動(dòng)測(cè)序行業(yè)快速發(fā)展。

　　（四）消費(fèi)基因檢測(cè)的快速發(fā)展

　　一是滲透率加大。在中國，2016年參與消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)并擁有自身數(shù)據(jù)的個(gè)人用戶總量約為10萬人，2017年約為30萬人。目前，中國消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)服務(wù)的人口滲透率是0.03%。未來5年這一數(shù)字會(huì)達(dá)到3.5%，也就是說在2022年，中國將有5000萬人擁有自己的基因組數(shù)據(jù)。二是技術(shù)不斷創(chuàng)新。檢測(cè)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，一方面提高了檢測(cè)的準(zhǔn)確率，另一方面，也使基因檢測(cè)費(fèi)用不斷下降，逐漸讓消費(fèi)者得以接受；同時(shí)，也促使整個(gè)基因檢測(cè)市場(chǎng)不斷趨于成熟。三是資本青睞。由于基因技術(shù)的快速發(fā)展，消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)企業(yè)也不斷得到資本的青睞，進(jìn)而促進(jìn)行業(yè)發(fā)展速度。

　　二、不利因素

　?。ㄒ唬?shù)據(jù)安全存在挑戰(zhàn)

　　行業(yè)亂象的背后，不僅是檢測(cè)質(zhì)量不能保障，檢測(cè)結(jié)論可能存在誤導(dǎo)，還關(guān)系個(gè)人隱私安全。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療在全球快速發(fā)展，越來越多的個(gè)人基因數(shù)據(jù)被“脫敏”后公開，用于各類研究。

　　人們往往認(rèn)為，一組醫(yī)療數(shù)據(jù)把名字、身份證信息去掉后就安全了，可以公開使用。然而，隨著基因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展，只需大概75個(gè)統(tǒng)計(jì)上獨(dú)立的SNP（單核苷酸多態(tài)性）位點(diǎn)即可唯一確定一個(gè)人，所以說基因數(shù)據(jù)比指紋數(shù)據(jù)更敏感。當(dāng)基因檢測(cè)數(shù)據(jù)與一些病理數(shù)據(jù)相遇時(shí)很容易匹配到具體個(gè)人，從而侵犯?jìng)€(gè)人隱私。

　　基因檢測(cè)和基因數(shù)據(jù)安全涉及倫理問題。例如，很多基因關(guān)系到人類的智商、身材等，還有一些檢測(cè)手段能判斷出胎兒的性別，所以不能隨便什么機(jī)構(gòu)都可以開展。哈佛大學(xué)的一項(xiàng)調(diào)查顯示，92%的美國人不愿意公開基因數(shù)據(jù)，因?yàn)樽訉O后代的信息都有可能被公開。

　　隨著基因技術(shù)的不斷發(fā)展，與中國人疾病有關(guān)的基因數(shù)據(jù)還面臨大批量流出的風(fēng)險(xiǎn)。目前國內(nèi)相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用的大多是進(jìn)口設(shè)備，數(shù)據(jù)安全受到的威脅更大。

　?。ǘ?shù)據(jù)解讀能力欠缺

　　當(dāng)前許多檢測(cè)公司的數(shù)據(jù)解讀能力不足主要表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面：一是已有的學(xué)術(shù)研究主要是針對(duì)已有知識(shí)的結(jié)構(gòu)化，在未涉及或涉及層面較淺的基因研究領(lǐng)域解讀能力缺乏；二是大多數(shù)基因檢測(cè)創(chuàng)業(yè)公司都在初創(chuàng)階段，其基因數(shù)據(jù)庫的積累還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠；三是專業(yè)領(lǐng)域的解讀所需要的相應(yīng)高能力專業(yè)人才相對(duì)缺乏。

　?。ㄈ┍O(jiān)管政策不夠完善

　　在政策管理方面，國內(nèi)目前僅有針對(duì)臨床基因檢測(cè)運(yùn)用的政策約束，在非臨床領(lǐng)域，尤其是在天賦檢測(cè)、健康風(fēng)險(xiǎn)等消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)領(lǐng)域，監(jiān)管始終處于缺位狀態(tài)。不少基因檢測(cè)公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，以科研的名義為患者提供除NIPT以外的醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)，由醫(yī)院提取受檢者的信息，再送到檢測(cè)公司進(jìn)行檢測(cè)，由檢測(cè)公司出具檢測(cè)報(bào)告而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通過這樣的“灰色運(yùn)行”，檢測(cè)公司可以得到訂單、積累數(shù)據(jù)，推薦患者下單的醫(yī)生則獲得用藥指導(dǎo)依據(jù)、科研數(shù)據(jù)、銷售提成。

　　但現(xiàn)在，基因檢測(cè)市場(chǎng)魚龍混雜，很多基因檢測(cè)機(jī)構(gòu)并沒有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)水平參差不齊，甚至專業(yè)資質(zhì)也并不完全具備。監(jiān)管不力或監(jiān)管缺位，必然導(dǎo)致行業(yè)的亂象叢生，野蠻發(fā)展。因此盡快出臺(tái)監(jiān)管政策，補(bǔ)齊法律法規(guī)短板，明確市場(chǎng)準(zhǔn)入和檢測(cè)規(guī)范，讓基因檢測(cè)步入正軌，是當(dāng)務(wù)之急。

　?。ㄋ模└叨藢I(yè)技術(shù)人才缺乏

　　基因測(cè)序服務(wù)行業(yè)屬于知識(shí)與技術(shù)密集的跨學(xué)科行業(yè)，對(duì)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物信息學(xué)等復(fù)合型高端人才有較大需求，如在臨床前研究領(lǐng)域，需要具有較強(qiáng)的生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科背景和開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才；而在信息分析數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域，需要具有較強(qiáng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)背景和信息處理能力的專業(yè)人才。高端復(fù)合型人才需要長周期的吸納和培養(yǎng)，在一定程序上成為當(dāng)前基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。

　　2019-2023年中國基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

　　2017年，中國基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為158億元，同比增長23.4%。我們預(yù)計(jì)，2019年我國基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到265億元，未來五年（2019-2023）年均復(fù)合增長率約為29.18%，2023年將達(dá)到738億元。

　　圖表　中投顧問對(duì)2019-2023年中國基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

　　數(shù)據(jù)來源：中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心